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导丝导丝

    产品名称: 导丝导丝
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3774560号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-09-30
    有效期: 2018-09-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰尔茂株式会社(テルモ株式会社)
    【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号(東京都渋谷区幡ヶ谷二丁目44番1号)
    【生产地址】静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150)
    【代理人名称】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号04楼第三层I部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由芯丝和涂层组成。芯丝的材料为镍钛合金;芯丝涂有两层涂层,内涂层材料为含钨的聚氨酯,外涂层主要为甲基乙烯基醚无水马来酸共聚物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品是在诊断、治疗含有血管的管腔器官时,通过血管、消化管、胆管、尿管将导管引入目标部位的器械(导丝)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝和涂层组成。芯丝的材料为镍钛合金;芯丝涂有两层涂层,内涂层材料为含钨的聚氨酯,外涂层主要为甲基乙烯基醚无水马来酸共聚物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是在诊断、治疗含有血管的管腔器官时,通过血管、消化管、胆管、尿管将导管引入目标部位的器械(导丝)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

招商信息

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    15g/支
    赣卫消证字2019第C002号
    (江西)永丰县海源生物科技有限公司

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    赣樟械备20190021号
    (江西)永丰县海源生物科技有限公司

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    15g/支
    赣卫消证字2019第C002号
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    12贴/盒
    赣樟械备20190021号
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    赣卫消证字2019第C002号
    (江西)永丰县海源生物科技有限公司

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    12ml/瓶
    赣卫消证字2019第C002号
    (江西)永丰县海源生物科技有限公司

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 导丝导丝 国食药监械(进)字2014第2222402号 2014-05-16
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  • 导丝导丝 国食药监械(进)字2014第2222401号 2014-05-16
  • 导丝导丝 国食药监械(进)字2014第3774671号 2014-09-28
  • 导丝导丝 国械注进20153771667 2015-05-26

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