|
|
导丝导丝
产品名称: |
导丝导丝 |
注册/备案号: |
国械注进20153771667 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2015-05-26 |
有效期: |
2019-05-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由芯丝和绕丝组成,均由1.4310(12Cr18Ni9)不锈钢制成,导丝外涂覆聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于泌尿外科手术中导管/扩张器的探查和插入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝和绕丝组成,均由1.4310(12Cr18Ni9)不锈钢制成,导丝外涂覆聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于泌尿外科手术中导管/扩张器的探查和插入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】本次申报重新注册按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的要求提交申报资料。 注:提交原医疗器械注册证书的真实复印件 【备注】本次申报重新注册按照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(第9号)》的要求提交申报资料。 注:提交原医疗器械注册证书的真实复印件
|
|
|