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导丝导丝
产品名称: |
导丝导丝 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774671号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-28 |
有效期: |
2018-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA 【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland; 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN55318 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦1201室) 【型号、规格】见技术审评报告附页. 【结构及组成】该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成。制造材料为304不锈钢,杆芯外有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】用于经皮导管插管术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成。制造材料为304不锈钢,杆芯外有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于经皮导管插管术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA ”变更为“注册人住所:5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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