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水胶体手术伤口敷料水胶体手术伤口敷料

    产品名称: 水胶体手术伤口敷料水胶体手术伤口敷料
    注册/备案号: 国食药监械(许)字2013第3640182号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-12-17
    有效期: 2017-12-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】安美得生醫股份有限公司(安美得生医股份有限公司)
    【注册人住所】新北市五股區五權路7巷6號8樓(新北市五股区五权路7巷6号8楼)
    【生产地址】新北市五股區五權路7巷6號8樓(新北市五股区五权路7巷6号8楼)
    【代理人名称】北京瀚达医药科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区西四环南路19号526室(园区)
    【型号、规格】HD-PS01 1.5×1.5 cm (水胶体膜), 3×3 cm(PU 膜);HD-PS02 3×3 cm(水胶体膜), 5×5 cm(PU 膜);HD-PS03 3×12 cm(水胶体膜), 5×14 cm(PU 膜);HD-PS05 3×17cm(水胶体膜), 6×19.5 cm(PU 膜);HD-PS06 5×8 cm(水胶体膜), 7×10 cm(PU 膜);HD-PS07 10×10 cm(水胶体膜), 12×12 cm(PU 膜)。
    【结构及组成】本产品为超薄型敷料,即内层为水胶体,外层为阻水阻菌PU膜的透明吸水胶体敷料。医用水胶体是经人工合成、化学交流法制成的永久性水胶体,是不可降解的。
    【适用范围】本产品适用于覆盖体表手术伤口,可吸收伤口轻微渗出液。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为超薄型敷料,即内层为水胶体,外层为阻水阻菌PU膜的透明吸水胶体敷料。医用水胶体是经人工合成、化学交流法制成的永久性水胶体,是不可降解的。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于覆盖体表手术伤口,可吸收伤口轻微渗出液。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京瀚达医药科技发展有限公司;代理人住所:北京市丰台区西四环南路19号526室(园区)”变更为“代理人名称:昆山宏讯医疗科技有限公司;代理人住所:江苏省昆山市千灯镇善浦西路12号”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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