激光强脉冲光治疗系统激光强脉冲光治疗系统

产品名称： 激光/强脉冲光治疗系统Profile Multi-Platform System激光/强脉冲光治疗系统Profile Multi-Platform System 注册/备案号： 国械注进20173240118 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Sciton, Inc 【注册人住所】美国加利福尼亚州，邮编94303，帕洛阿尔托市，925号商业街925 Commercial Street, Palo Alto, CA 94303, USA 【生产地址】美国加利福尼亚州，邮编94303，帕洛阿尔托市，925号商业街925 Commercial Street, Palo Alto, CA 94303, USA 【代理人名称】武汉奇致激光技术股份有限公司 【代理人住所】武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号 【型号、规格】Profile 【结构及组成】产品由激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、七关节导光臂、脚踏开关、内循环冷却系统、应用附件（Contour-TRL激光扫描手柄、Profractional XC激光扫描手柄；2/3mm单光斑手柄、4/6mm单光斑手柄；强脉冲光治疗手柄，配420-1200nm、515-1200nm、560-1200nm、590-1200nm、640-1200nm、695-1200nm滤光器各1片）组成。激光器为Er:YAG（2940nm）和Nd:YAG（1064nm和1320nm），强脉冲光光源为氙灯。 【适用范围】该产品1064nm波长用于脱毛、改善皱纹、治疗良性血管性病变；1320nm波长用于改善皱纹；2940nm波长用于皮肤剥脱、改善皱纹；强脉冲光用于良性皮肤色素性病变、良性血管性病变治疗及脱毛。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、七关节导光臂、脚踏开关、内循环冷却系统、应用附件（Contour-TRL激光扫描手柄、Profractional XC激光扫描手柄；2/3mm单光斑手柄、4/6mm单光斑手柄；强脉冲光治疗手柄，配420-1200nm、515-1200nm、560-1200nm、590-1200nm、640-1200nm、695-1200nm滤光器各1片）组成。激光器为Er:YAG（2940nm）和Nd:YAG（1064nm和1320nm），强脉冲光光源为氙灯。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品1064nm波长用于脱毛、改善皱纹、治疗良性血管性病变；1320nm波长用于改善皱纹；2940nm波长用于皮肤剥脱、改善皱纹；强脉冲光用于良性皮肤色素性病变、良性血管性病变治疗及脱毛。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3240876号