髋关节假体（非骨水泥型）髋臼杯髋关节假体（非骨水泥型）髋臼杯
| 产品名称： |
髋关节假体（非骨水泥型）髋臼杯LINK Cementless Hip Prostheses CombiCup SC髋关节假体（非骨水泥型）髋臼杯LINK Cementless Hip Prostheses CombiCup SC |
| 注册/备案号： |
国械注进20163464111 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2016-08-15 |
| 有效期： |
2021-08-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co.KG
【注册人住所】Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany
【生产地址】Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany
【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
【型号、规格】182-010/38 182-010/39 182-010/40 182-010/41 182-010/42 182-010/43 182-010/44 182-010/45 182-010/46 182-010/47 182-010/48 182-010/49 182-010/50 182-010/51 182-010/52 182-010/53 182-010/54 182-010/55 182-010/56 182-010/57 182-010/58 182-010/59 182-010/60 182-010/61 182-010/62 182-010/63 182-010/64 182-010/65 182-010/66 182-010/67 182-010/68 182-010/69 182-010/70 182-010/71 182-010/72
【结构及组成】该产品基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层。纯钛涂层由符合IS05832-2标准规定的纯钛材料制成，羟基磷灰石涂层符合IS013779-2标准规定。灭菌包装。
【适用范围】与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为纯钛和羟基磷灰石双涂层。纯钛涂层由符合IS05832-2标准规定的纯钛材料制成，羟基磷灰石涂层符合IS013779-2标准规定。灭菌包装。
【预期用途（体外诊断试剂）】与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。
【其他内容】/
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