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全套颞下颌关节置换系统全套颞下颌关节置换系统
| 产品名称： |
全套颞下颌关节置换系统Total Temporomandibular Joint Replacement System全套颞下颌关节置换系统Total Temporomandibular Joint Replacement System |
| 注册/备案号： |
国械注进20173461434 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-05-22 |
| 有效期： |
2022-05-21 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Biomet Microfixation
【注册人住所】1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218
【生产地址】1520 Tradeport Dr. Jacksonville, FL 32218
【代理人名称】深圳市普天阳医疗器械有限公司
【代理人住所】深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404
【型号、规格】见附页。
【结构及组成】该产品由下颌骨部件、下颌窝部件和螺钉组成。 下颌骨部件由符合YY 0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料或符合YY 0605.12标准要求的CoCrMo合金材料制成，带有由符合ASTM F 1580标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成的涂层；下颌窝部件由符合GB/T 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉由符合YY 0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成。包装为灭菌包装。
【适用范围】该产品适用于颞下颌关节的置换。对以下任何诊断中的一种实行修整是必要的： 1. 关节炎状况：骨关节炎，损伤性关节炎，风湿性关节炎 2. 关节僵硬包括但并不局限于具有过度异位骨骼结构的周期性发生的关节僵硬， 3. 对其他已经失败了的治疗方法的修正程序（例如：异源体的修整，自体移植） 4. 缺血性坏死 5. 被实施过手术的关节增多 6. 骨折 7. 机能性畸形 8. 良性肿瘤 9. 恶性肿瘤（例如：肿瘤切除后） 10. 带有严重的解剖组织不一致的退化或被再吸收的关节 11. 发育畸形
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由下颌骨部件、下颌窝部件和螺钉组成。 下颌骨部件由符合YY 0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料或符合YY 0605.12标准要求的CoCrMo合金材料制成，带有由符合ASTM F 1580标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成的涂层；下颌窝部件由符合GB/T 19701.2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；螺钉由符合YY 0117.1标准要求的Ti6AL4V钛合金材料制成。包装为灭菌包装。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于颞下颌关节的置换。对以下任何诊断中的一种实行修整是必要的： 1. 关节炎状况：骨关节炎，损伤性关节炎，风湿性关节炎 2. 关节僵硬包括但并不局限于具有过度异位骨骼结构的周期性发生的关节僵硬， 3. 对其他已经失败了的治疗方法的修正程序（例如：异源体的修整，自体移植） 4. 缺血性坏死 5. 被实施过手术的关节增多 6. 骨折 7. 机能性畸形 8. 良性肿瘤 9. 恶性肿瘤（例如：肿瘤切除后） 10. 带有严重的解剖组织不一致的退化或被再吸收的关节 11. 发育畸形
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗器械有限公司；代理人住所：深圳市福田区益田路西、福中路北新世界商务中心2404”变更为“注册人名称：邦美微固定公司 Biomet Microfixation；代理人名称：深圳市普天阳医疗科技股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道海斯路8号百度国际大厦东塔楼34层”。
【其他内容】/
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