乙型肝炎病毒表面抗原质控品乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品LIAISON? XL murex Control HBsAgQuant乙型肝炎病毒表面抗原质控品LIAISON? XL murex Control HBsAgQuant |
注册/备案号: |
国械注进20173401878 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-06-28 |
有效期: |
2022-06-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC),Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC),Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 【型号、规格】阴性质控品:2瓶×4.0 mL,阳性质控品:2瓶×4.0 mL。 【结构及组成】阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本质控品用于体外乙型肝炎病毒表面抗原项目检测时,评价检测的可靠性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于体外乙型肝炎病毒表面抗原项目检测时,评价检测的可靠性。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃竖直向上储存,有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3404216号
|
|