角膜塑形用硬性透气接触镜

产品名称： 角膜塑形用硬性透气接触镜Paragon CRTTM 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lenses for Corneal Refractive Therapy 注册/备案号： 国械注进20163223260 注册/备案单位： 批准日期： 2016.12.23 有效期： 2021-12-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】PARAGON VISION SCIENCES Inc. 【注册人住所】947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204 【生产地址】947 East Impala Ave. Mesa,AZ 85204 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【型号、规格】CRT 【结构及组成】该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为PaflufoconD,着蓝色和绿色。聚碳酸酯包装。各参数标称值：折射率：1.442，透氧系数：75×10-11（cm2/s）（mLO2/（mL×hPa））,后顶焦度范围：+2.00D～-2.00D，曲率半径6.5～10.5mm，总直径9.5～12.0mm。湿润角42°±15%。非灭菌状态提供，使用前需清洗消毒。 【适用范围】适用于暂时矫正近视度数在-4.0D之内、散光度在1.5D以内佩戴者 的视力。 【生产国或地区（中文）】美国 【备注】该产品上市后注册申请人仍需完成以下工作：进行临床随访研究在随访研究开始前完成研究设计，并对该产品定期进行严格随访。参考角膜塑形用硬性透气接触镜相关指导原则的相应要求，设定其有效性及安全性指标。每例使用者的随访时间不少于12个月。尽力控制失访率，必要时针对失访人群进行分析。最终需对随访资料进行统计分析，形成临床随访研究报告。加强使用该产品眼科医生的培训请重视使用该产品眼科医生的培训，使其充分理解本产品的设计，保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。请建立眼科医生培训计划，对培训的人员及内容加以记录，形成眼科医生培训报告。延续注册时，请提交上述资料。