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脂蛋白检测用质控品脂蛋白检测用质控品

    产品名称: 脂蛋白(a)检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2脂蛋白(a)检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2
    注册/备案号: 国械注进20172401743
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】低水平:2 × 1 mL(冻干粉,复溶后体积) ; 高水平:2 × 1 mL (冻干粉,复溶后体积)。
    【结构及组成】冻干剂中的反应性成分:人类血浆以及指定生物来源的化学添加物和材料;无反应性成分:稳定剂。提供的其他物品:条形码标签。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】脂蛋白(a)检测用质控品用于对脂蛋白(a)检测进行质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干剂中的反应性成分:人类血浆以及指定生物来源的化学添加物和材料;无反应性成分:稳定剂。提供的其他物品:条形码标签。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】脂蛋白(a)检测用质控品用于对脂蛋白(a)检测进行质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期36个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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