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封堵止血系统封堵止血系统
产品名称: |
封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device |
注册/备案号: |
国械注进20173771688 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-08 |
有效期: |
2022-06-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA 【生产地址】Calle Circuito Interior, Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico 【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 【型号、规格】EX500, EX600, EX700 【结构及组成】该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成,其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器,插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌,一次性使用。 【适用范围】该系统适用于股动脉穿刺部位闭合,它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器,可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外,对于术前和/或手术中接受糖蛋白(GP)IIb/IIIa抑制剂治疗的患者,该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器,可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成,其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器,插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该系统适用于股动脉穿刺部位闭合,它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器,可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外,对于术前和/或手术中接受糖蛋白(GP)IIb/IIIa抑制剂治疗的患者,该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器,可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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