封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device_

封堵止血系统封堵止血系统

产品名称：	封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device封堵止血系统EXOSEAL Vascular Closure Device
注册/备案号：	国械注进20173771688
注册/备案单位：
批准日期：	2017-06-08
有效期：	2022-06-07
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Cordis Corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA 【生产地址】Calle Circuito Interior, Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32574, Mexico 【代理人名称】康蒂思（上海）医疗器械有限公司【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室【型号、规格】EX500, EX600, EX700 【结构及组成】该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸（PGA）制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。【适用范围】该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白（GP）IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸（PGA）制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。【预期用途（体外诊断试剂）】该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr、或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白（GP）IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【其他内容】/