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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体人工晶状体Intra-ocular lens
    注册/备案号: 国械注进20163223306
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016.12.28
    有效期: 2021-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Carl Zeiss Meditec SAS
    【注册人住所】27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE
    【生产地址】27 avenue Paul Langevin 17180 PERIGNY FRANCE
    【代理人名称】卡尔蔡司(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路60号南部位
    【型号、规格】CT ASPHINA 603P, CT ASPHINA 604P
    【结构及组成】该产品为一件式/后房人工晶状体,可折叠。主体部分及支撑部分由甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂。CT ASPHINA603P为耳型三襻式,屈光度范围:10~30D,间隔0.5D;CT ASPHINA604P为耳型四襻式,屈光度范围:14~30D,间隔0.5D。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经高温蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于人工晶体白内障晶体摘除术后的无晶体眼。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【备注】2017年8月31日同意更正注册人住所内容,2016年12月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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