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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON? XL MUREX HIV Ab/Ag人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON? XL MUREX HIV Ab/Ag
    注册/备案号: 国械注进20173402169
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室
    【型号、规格】200人份/盒
    【结构及组成】抗体检测用:磁性微粒,校准品,样本稀释液,结合物稀释液,结合物;抗原检测用:磁性微粒,校准品,结合物B,结合物A。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原,以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体检测用:磁性微粒,校准品,样本稀释液,结合物稀释液,结合物;抗原检测用:磁性微粒,校准品,结合物B,结合物A。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原,以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3405611号

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