人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON? XL MUREX HIV Ab/Ag人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒(化学发光法)LIAISON? XL MUREX HIV Ab/Ag |
注册/备案号: |
国械注进20173402169 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-29 |
有效期: |
2022-06-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【生产地址】Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 【型号、规格】200人份/盒 【结构及组成】抗体检测用:磁性微粒,校准品,样本稀释液,结合物稀释液,结合物;抗原检测用:磁性微粒,校准品,结合物B,结合物A。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原,以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体检测用:磁性微粒,校准品,样本稀释液,结合物稀释液,结合物;抗原检测用:磁性微粒,校准品,结合物B,结合物A。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的P24抗原,以及两种人类免疫缺陷病毒1型(M群和O群)和/或人类免疫缺陷病毒2型(HIV-2)特异性抗体。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3405611号
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