|
|
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料脂质水胶体硫酸银泡沫敷料
产品名称: |
脂质水胶体硫酸银泡沫敷料脂质水胶体硫酸银泡沫敷料 |
注册/备案号: |
国械注进20173645102 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-15 |
有效期: |
2022-03-14 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】LABORATOIRES URGO 【注册人住所】42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE 【生产地址】Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE 【代理人名称】法国优格制药公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611 【型号、规格】13cm×13cm 【结构及组成】该产品是一种具有半渗透性、吸收性、并带有粘贴边的含银敷料,它由三层不同材质的部分组成:与伤口接触的、非粘性脂质水胶接触层,由浸有水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠)、凡士林和硫酸银的聚酯网构成;位于中心位置的、无致敏性的聚氨酯泡沫吸收垫层;带有粘贴边的聚氨酯保护背衬层,其粘贴面上附有高皮肤耐受度的粘胶。产品为无菌产品,灭菌方式为β射线灭菌。 【适用范围】该产品适用于有感染风险的、渗出性伤口,包括:慢性伤口(如:下肢溃疡、压力性溃疡),累积使用时间应不超过30天;急性伤口(如:II度烧伤创面、磨皮祛疤术创面、创伤性伤口、外科伤口等)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种具有半渗透性、吸收性、并带有粘贴边的含银敷料,它由三层不同材质的部分组成:与伤口接触的、非粘性脂质水胶接触层,由浸有水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠)、凡士林和硫酸银的聚酯网构成;位于中心位置的、无致敏性的聚氨酯泡沫吸收垫层;带有粘贴边的聚氨酯保护背衬层,其粘贴面上附有高皮肤耐受度的粘胶。产品为无菌产品,灭菌方式为β射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于有感染风险的、渗出性伤口,包括:慢性伤口(如:下肢溃疡、压力性溃疡),累积使用时间应不超过30天;急性伤口(如:II度烧伤创面、磨皮祛疤术创面、创伤性伤口、外科伤口等)。 【变更情况】“代理人名称:法国优格制药公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人名称:唯炜澜谛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。
|
|
|