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脂质水胶体硫酸银泡沫敷料脂质水胶体硫酸银泡沫敷料

    产品名称: 脂质水胶体硫酸银泡沫敷料脂质水胶体硫酸银泡沫敷料
    注册/备案号: 国械注进20173645102
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LABORATOIRES URGO
    【注册人住所】42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE
    【生产地址】Parc Excellence 2000-2 avenue de Strasbourg-21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR-FRANCE
    【代理人名称】法国优格制药公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611
    【型号、规格】13cm×13cm
    【结构及组成】该产品是一种具有半渗透性、吸收性、并带有粘贴边的含银敷料,它由三层不同材质的部分组成:与伤口接触的、非粘性脂质水胶接触层,由浸有水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠)、凡士林和硫酸银的聚酯网构成;位于中心位置的、无致敏性的聚氨酯泡沫吸收垫层;带有粘贴边的聚氨酯保护背衬层,其粘贴面上附有高皮肤耐受度的粘胶。产品为无菌产品,灭菌方式为β射线灭菌。
    【适用范围】该产品适用于有感染风险的、渗出性伤口,包括:慢性伤口(如:下肢溃疡、压力性溃疡),累积使用时间应不超过30天;急性伤口(如:II度烧伤创面、磨皮祛疤术创面、创伤性伤口、外科伤口等)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种具有半渗透性、吸收性、并带有粘贴边的含银敷料,它由三层不同材质的部分组成:与伤口接触的、非粘性脂质水胶接触层,由浸有水胶体颗粒(羧甲基纤维素钠)、凡士林和硫酸银的聚酯网构成;位于中心位置的、无致敏性的聚氨酯泡沫吸收垫层;带有粘贴边的聚氨酯保护背衬层,其粘贴面上附有高皮肤耐受度的粘胶。产品为无菌产品,灭菌方式为β射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于有感染风险的、渗出性伤口,包括:慢性伤口(如:下肢溃疡、压力性溃疡),累积使用时间应不超过30天;急性伤口(如:II度烧伤创面、磨皮祛疤术创面、创伤性伤口、外科伤口等)。
    【变更情况】“代理人名称:法国优格制药公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区西大望路3号院3号楼2611”变更为“代理人名称:唯炜澜谛(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市徐汇区中山西路1600号1601、1608-1609室”。

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