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正畸支抗正畸支抗
产品名称: |
正畸支抗dental implant正畸支抗dental implant |
注册/备案号: |
国械注进20173631800 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ormco Corporation 【注册人住所】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA 【生产地址】1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA 【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 【型号、规格】601-0020,601-0021,601-0022,601-0023具体详见附件规格型号表 【结构及组成】正畸支抗由6mm×1.4 mm正畸支抗、8 mm ×1.4 mm正畸支抗、10 mm ×2.0 mm正畸支抗、以及12 mm ×2.0 mm正畸支抗4种规格的正畸支抗组成;由Ti6Al4V材料制成;材料符合GB/T 13810标准要求,正畸支抗经表面阳极氧化处理。该产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为伽马射线灭菌。 【适用范围】正畸支抗是一种钛螺钉, 作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨,可抵制牙齿移动时所产生的反作用力,从而辅助牙齿的正畸活动。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】正畸支抗由6mm×1.4 mm正畸支抗、8 mm ×1.4 mm正畸支抗、10 mm ×2.0 mm正畸支抗、以及12 mm ×2.0 mm正畸支抗4种规格的正畸支抗组成;由Ti6Al4V材料制成;材料符合GB/T 13810标准要求,正畸支抗经表面阳极氧化处理。该产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为伽马射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】正畸支抗是一种钛螺钉, 作为一种固定部件植入上颌骨及下颌骨,可抵制牙齿移动时所产生的反作用力,从而辅助牙齿的正畸活动。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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