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检测试剂盒(免疫组化法)检测试剂盒(免疫组化法)

    产品名称: HER2检测试剂盒(免疫组化法)HercepTest? for Automated Link PlatformsHER2检测试剂盒(免疫组化法)HercepTest? for Automated Link Platforms
    注册/备案号: 国械注进20173400640
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-08
    有效期: 2022-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Dako Denmark A/S
    【注册人住所】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【生产地址】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【代理人名称】安捷伦科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京北路3号研发中心(一期)3 层3-1至3-3室
    【型号、规格】50测试/盒
    【结构及组成】过氧化物酶阻断剂、兔抗人HER2多克隆抗体、显色试剂、阴性质控试剂、 DAB底物缓冲液、 DAB 显色液、抗原修复液(包含清洗剂)、质控切片、用户可充填式试剂瓶。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片,包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】过氧化物酶阻断剂、兔抗人HER2多克隆抗体、显色试剂、阴性质控试剂、 DAB底物缓冲液、 DAB 显色液、抗原修复液(包含清洗剂)、质控切片、用户可充填式试剂瓶。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于常规经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺癌组织的组织学评估和HER2过表达的半定量检测。以及经福尔马林固定、石蜡包埋的胃腺癌组织切片,包括胃食管连接处肿瘤中的HER2的过表达检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Dako Denmark A/S”变更为“注册人名称:Dako Denmark A/S(丹麦丹科股份有限公司)”。
    【其他内容】/

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