肌酸激酶同工酶测定试剂包（化学发光法）肌酸激酶同工酶测定试剂包（化学发光法）

产品名称： 肌酸激酶同工酶MB测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products CK-MB Reagent Pack肌酸激酶同工酶MB测定试剂包（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic products CK-MB Reagent Pack 注册/备案号： 国械注进20172400313 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-23 有效期： 2022-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装。 【结构及组成】100个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯）；8.4 mL酶结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-CK-MB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；8.4 mL生物素化抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-CK-BB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL），溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（详见产品说明书） 【适用范围】该产品采用VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统，定量测定人血清和血浆（肝素或EDTA）中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】100个包被好的反应杯（链霉亲和素，可结合≥3 ng生物素/反应杯）；8.4 mL酶结合物试剂（HRP-鼠单克隆抗-CK-MB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中；8.4 mL生物素化抗体试剂（生物素-鼠单克隆抗-CK-BB，可结合≥344.9 ng CK-MB/mL），溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。（详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品采用VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统，定量测定人血清和血浆（肝素或EDTA）中的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）含量。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】保存于2～8℃，有效期为45周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/