生化通用质控品生化通用质控品

产品名称： 生化通用质控品VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II生化通用质控品VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II 注册/备案号： 国械注进20172400282 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-23 有效期： 2022-01-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】生化通用质控品Ⅰ: 质控品Ⅰ 12×3mL ; 稀释液12×5mL生化通用质控品Ⅱ: 质控品Ⅱ 12×3mL ; 稀释液12×5mL 【结构及组成】生化通用质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它的有机分析物。加入人血清基库的酶：酸性磷酸酶 (AcP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、碱性磷酸酶 (ALKP)、淀粉酶 (AMYL) 、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 、胆碱酯酶 (CHE) 、肌酸激酶 (CK) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、脂肪酶 (LIPA)。 生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【主要组成成分（体外诊断试剂）】生化通用质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它的有机分析物。加入人血清基库的酶：酸性磷酸酶 (AcP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、碱性磷酸酶 (ALKP)、淀粉酶 (AMYL) 、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 、胆碱酯酶 (CHE) 、肌酸激酶 (CK) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、脂肪酶 (LIPA)。 生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】储存条件： 冷冻 ≤ -18℃，稳定性： 24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/