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医用诊断射线管组件医用诊断射线管组件

    产品名称: 医用诊断X射线管组件X-ray tube assemblies医用诊断X射线管组件X-ray tube assemblies
    注册/备案号: 国械注进20172316549
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-24
    有效期: 2022-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】I.A.E.INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A
    【注册人住所】24121 BERGAMO(BG)-VIA VERDI N.11(ITA)-Italy
    【生产地址】1)20032 CORMANO(MI)-VIA GRAMSCI 57(ITA)-Italy;2)20032 CORMANO(MI)-VIA F.FILZI 53(ITA)-Italy
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
    【型号、规格】C100(管芯RTC 600 HS+管套 C100)
    【结构及组成】产品由管芯和管套组成。靶材料:RT-TZM-C;焦点1.2/0.6。
    【适用范围】该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本产品既提供给整机制造商,也直接提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由管芯和管套组成。靶材料:RT-TZM-C;焦点1.2/0.6。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本产品既提供给整机制造商,也直接提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司 ”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。
    【其他内容】/

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