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人工关节系统柄部延长件人工关节系统柄部延长件
产品名称: |
人工关节系统-柄部延长件GMRS Modular Replacement System-Stem Extender人工关节系统-柄部延长件GMRS Modular Replacement System-Stem Extender |
注册/备案号: |
国械注进20173462029 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA 【生产地址】Raheen Business Park,Limerck,Ireland 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料填塞的螺钉孔.灭菌包装。 【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料填塞的螺钉孔.灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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