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人工关节系统柄部延长件人工关节系统柄部延长件

    产品名称: 人工关节系统-柄部延长件GMRS Modular Replacement System-Stem Extender人工关节系统-柄部延长件GMRS Modular Replacement System-Stem Extender
    注册/备案号: 国械注进20173462029
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA
    【生产地址】Raheen Business Park,Limerck,Ireland
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料填塞的螺钉孔.灭菌包装。
    【适用范围】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成,带有由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料填塞的螺钉孔.灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于髋关节和膝关节重建的患者,包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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