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外周切割球囊外周切割球囊

    产品名称: 外周切割球囊2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device外周切割球囊2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device
    注册/备案号: 国械注进20173776949
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-01
    有效期: 2022-10-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway , Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见规格、型号附页。
    【结构及组成】外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2 cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10 ATM。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【适用范围】适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2 cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10 ATM。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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