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外周切割球囊外周切割球囊
产品名称: |
外周切割球囊2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device外周切割球囊2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
注册/备案号: |
国械注进20173776949 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-11-01 |
有效期: |
2022-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway , Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见规格、型号附页。 【结构及组成】外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2 cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10 ATM。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 【适用范围】适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2 cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10 ATM。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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