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血液分离系统血液分离系统

    产品名称: 血液分离系统Apheresis System血液分离系统Apheresis System
    注册/备案号: 国械注进20173451241
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Terumo BCT, Inc.
    【注册人住所】10811 W.Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA
    【生产地址】10811 W.Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA
    【代理人名称】泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室
    【型号、规格】Spectra Optia
    【结构及组成】该产品以控制版面、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG,离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。
    【适用范围】该产品适用于血液成分分离。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品以控制版面、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG,离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于血液成分分离。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。
    【其他内容】/

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