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髋关节假体髋关节假体
产品名称: |
髋关节假体Hip Joint Prostheses髋关节假体Hip Joint Prostheses |
注册/备案号: |
国械注进20173466783 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-28 |
有效期: |
2022-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St. Warsaw, IN 46580 【生产地址】1800W. Center Street Warsaw Indiana 46580;Route # 1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00715 Puerto Rico 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括:抛光锥形髋关节柄(标准型/加长型/标准偏心距/延长偏心距)和中置器(标准型/翻修型)。髋关节柄由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成;中置器由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 【适用范围】该产品是II型髋关节柄,与VerSys股骨头(12/14锥形颈)配合使用,适用于骨水泥型全髋关节股骨柄的置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括:抛光锥形髋关节柄(标准型/加长型/标准偏心距/延长偏心距)和中置器(标准型/翻修型)。髋关节柄由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成;中置器由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是II型髋关节柄,与VerSys股骨头(12/14锥形颈)配合使用,适用于骨水泥型全髋关节股骨柄的置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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