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脊柱后路内固定系统组件脊柱后路内固定系统组件
产品名称: |
脊柱后路内固定系统组件Expedium Posterior Spine System脊柱后路内固定系统组件Expedium Posterior Spine System |
注册/备案号: |
国械注进20173466697 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-18 |
有效期: |
2022-09-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medos International SARL 【注册人住所】Chemin-Blanc 38,Le Locle CH-2400,Switzerland 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA/Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一系列螺栓、连接器、螺钉、钩、板、垫片、螺帽部件组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品做为系统组件,与同一系统配合,适用于非颈椎椎弓根固定与非椎弓根固定,其适应症如下:椎间盘退行性疾病(由患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)、脊柱滑脱、创伤(如骨折或脱位)、椎管狭窄、弯曲(如脊柱侧凸、脊柱后凸与/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节及骨骼成熟型患者先前的融合失败。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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