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颈椎人工椎间盘颈椎人工椎间盘
产品名称: |
颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo |
注册/备案号: |
国械注进20173461495 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-24 |
有效期: |
2022-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由上终板、下终板、内衬和半球状嵌入体组成,其中上、下终板采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制成,表面为符合ASTM F1580的纯钛涂层。内衬采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子聚乙烯材料制成。半球状嵌入体采用符合YY 0605.12的CoCrMo合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于置换颈椎间盘、恢复椎间高度和节段活动。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由上终板、下终板、内衬和半球状嵌入体组成,其中上、下终板采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制成,表面为符合ASTM F1580的纯钛涂层。内衬采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子聚乙烯材料制成。半球状嵌入体采用符合YY 0605.12的CoCrMo合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于置换颈椎间盘、恢复椎间高度和节段活动。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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