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颈椎人工椎间盘颈椎人工椎间盘

    产品名称: 颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo颈椎人工椎间盘Prodisc-C Vivo
    注册/备案号: 国械注进20173461495
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由上终板、下终板、内衬和半球状嵌入体组成,其中上、下终板采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制成,表面为符合ASTM F1580的纯钛涂层。内衬采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子聚乙烯材料制成。半球状嵌入体采用符合YY 0605.12的CoCrMo合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于置换颈椎间盘、恢复椎间高度和节段活动。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由上终板、下终板、内衬和半球状嵌入体组成,其中上、下终板采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制成,表面为符合ASTM F1580的纯钛涂层。内衬采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子聚乙烯材料制成。半球状嵌入体采用符合YY 0605.12的CoCrMo合金材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于置换颈椎间盘、恢复椎间高度和节段活动。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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