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一次性湿热交换器一次性湿热交换器

    产品名称: 一次性湿热交换器Heat and Moisture Exchanger(HME)一次性湿热交换器Heat and Moisture Exchanger(HME)
    注册/备案号: 国械注进20162664350
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-15
    有效期: 2021-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由外壳和湿度交换材料组成,外壳材质为聚丙烯,湿度交换材料为聚亚安酯或亲水纤维素。分为普通麻醉和呼吸病人用及气切病人用两类。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于通过保留病人呼出气体的热度和湿度,加热加湿呼吸回路中吸入的气体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由外壳和湿度交换材料组成,外壳材质为聚丙烯,湿度交换材料为聚亚安酯或亲水纤维素。分为普通麻醉和呼吸病人用及气切病人用两类。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于通过保留病人呼出气体的热度和湿度,加热加湿呼吸回路中吸入的气体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】2017年5月15日同意更正注册证编号内容,2016年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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