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传送鞘管传送鞘管
产品名称: |
传送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath传送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath |
注册/备案号: |
国械注进20173776324 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-24 |
有效期: |
2022-07-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】9-TV45X45-09F-100, 9-TV45X45-10F-100,9-TV45X45-12F-100,9-TV45X45-13F-100,9-TV45X45-14F-100 【结构及组成】本产品与AMPLAZTER的封堵器产品配合使用。由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成。传送鞘管由管体、座、编织丝、管内涂层、标记带构成。扩张器由管体、座、鲁尔旋帽构成。冲洗接头由座、鲁尔旋帽构成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【适用范围】本产品适用于为心腔和心脏的冠状血管系统或外周血管系统提供一条用于传送装置的通道。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品与AMPLAZTER的封堵器产品配合使用。由传送鞘管、扩张器和冲洗接头组成。传送鞘管由管体、座、编织丝、管内涂层、标记带构成。扩张器由管体、座、鲁尔旋帽构成。冲洗接头由座、鲁尔旋帽构成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品适用于为心腔和心脏的冠状血管系统或外周血管系统提供一条用于传送装置的通道。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
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