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听觉处理器听觉处理器

    产品名称: 听觉处理器Audio Processor听觉处理器Audio Processor
    注册/备案号: 国械注进20172216723
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-27
    有效期: 2022-09-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH
    【注册人住所】Fürstenweg 77, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
    【生产地址】Fürstenweg 77, 6020 Innsbruck, AUSTRIA
    【代理人名称】奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室
    【型号、规格】Amadé Lo/Amadé /Amadé Hi
    【结构及组成】组成:体外装置:Amadé听觉处理器由麦克风、电池和电子装置组成。听觉处理器通过磁力吸附在头部。听觉处理器依据功率不同分为三种型号。
    【适用范围】该产品为振动声桥的体外部件。振动声桥适用于患有中至重度感应神经性耳聋并无法从传统听力治疗获得良好治疗效果的患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成:体外装置:Amadé听觉处理器由麦克风、电池和电子装置组成。听觉处理器通过磁力吸附在头部。听觉处理器依据功率不同分为三种型号。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为振动声桥的体外部件。振动声桥适用于患有中至重度感应神经性耳聋并无法从传统听力治疗获得良好治疗效果的患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH ;注册人住所:Fürstenweg 77, 6020 Innsbruck, AUSTRIA ”变更为“注册人名称:MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH;注册人住所:Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck ,AUSTRIA”。
    【其他内容】/

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