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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173771486
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】泰尔茂株式会社Terumo Corporation
    【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan
    【生产地址】静冈县富士宫市舞舞木町150号
    【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。
    【适用范围】该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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