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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter球囊扩张导管PTCA Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173771486 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-24 |
有效期: |
2022-05-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】泰尔茂株式会社Terumo Corporation 【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号44-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo 151-0072,Japan 【生产地址】静冈县富士宫市舞舞木町150号 【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。 【适用范围】该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层,球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物,导管远端涂有亲水性涂层,套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期36个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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