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全自动配血及血型分析仪全自动配血及血型分析仪
产品名称: |
全自动配血及血型分析仪WADiana Compact全自动配血及血型分析仪WADiana Compact |
注册/备案号: |
国械注进20183401737 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-02-24 |
有效期: |
2023-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Diagnostic Grifols,S.A. 【注册人住所】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain 【生产地址】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain 【代理人名称】北京市斑珀斯技贸有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室 【型号、规格】WADiana Compact 【结构及组成】该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号:4)组成。 【适用范围】该产品基于柱凝集法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测,包括:ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号:4)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于柱凝集法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测,包括:ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A. ”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A. 盖立复诊断股份公司 ”。 【其他内容】/
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