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全自动配血及血型分析仪全自动配血及血型分析仪

    产品名称: 全自动配血及血型分析仪WADiana Compact全自动配血及血型分析仪WADiana Compact
    注册/备案号: 国械注进20183401737
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-24
    有效期: 2023-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Diagnostic Grifols,S.A.
    【注册人住所】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain
    【生产地址】Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain
    【代理人名称】北京市斑珀斯技贸有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室
    【型号、规格】WADiana Compact
    【结构及组成】该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号:4)组成。
    【适用范围】该产品基于柱凝集法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测,包括:ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件(发布版本号:4)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于柱凝集法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测,包括:ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A. ”变更为“注册人名称:Diagnostic Grifols,S.A. 盖立复诊断股份公司 ”。
    【其他内容】/

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