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止血材料止血材料

    产品名称: 止血材料Hemostat Products止血材料Hemostat Products
    注册/备案号: 国械注进20173641819
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hemostasis, LLC
    【注册人住所】5000 Township Parkway St. Paul, MN 55110
    【生产地址】5000 Township Parkway St. Paul, MN 55110
    【代理人名称】北京美康森医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区裕民路12号E2座2313、2315室
    【型号、规格】型号:9130144(装量3g)、9130594(装量1g)-止血粉 型号:9115284-止血海棉 型号:9110524-止血贴
    【结构及组成】型号:9130144(装量3g)、9130594(装量1g)— —止血粉,英文名称:NexStat Topical Hemostat Powder— 粉状,由预胶化淀粉组成,预装于施用器中;施用器由聚乙烯材料制造的管路、封帽和聚丙烯材料制造的手柄组成;型号:9115284— —止血海棉,英文名称:NexFoam Topical Hemostat Sponge— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成;型号:9110524— —止血贴,英文名称:NexPak Intranasal Splint— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成。止血材料为灭菌包装,经射线灭菌,灭菌有效期2年。
    【适用范围】止血材料为局部使用止血产品,用于耳鼻喉科手术中皮肤或粘膜出血的控制,为非永久性植入产品。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】型号:9130144(装量3g)、9130594(装量1g)— —止血粉,英文名称:NexStat Topical Hemostat Powder— 粉状,由预胶化淀粉组成,预装于施用器中;施用器由聚乙烯材料制造的管路、封帽和聚丙烯材料制造的手柄组成;型号:9115284— —止血海棉,英文名称:NexFoam Topical Hemostat Sponge— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成;型号:9110524— —止血贴,英文名称:NexPak Intranasal Splint— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成。止血材料为灭菌包装,经射线灭菌,灭菌有效期2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】止血材料为局部使用止血产品,用于耳鼻喉科手术中皮肤或粘膜出血的控制,为非永久性植入产品。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号E2座2313、2315室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区吉庆里6号楼13层1503室”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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