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止血材料止血材料
产品名称: |
止血材料Hemostat Products止血材料Hemostat Products |
注册/备案号: |
国械注进20173641819 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hemostasis, LLC 【注册人住所】5000 Township Parkway St. Paul, MN 55110 【生产地址】5000 Township Parkway St. Paul, MN 55110 【代理人名称】北京美康森医药科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区裕民路12号E2座2313、2315室 【型号、规格】型号:9130144(装量3g)、9130594(装量1g)-止血粉 型号:9115284-止血海棉 型号:9110524-止血贴 【结构及组成】型号:9130144(装量3g)、9130594(装量1g)— —止血粉,英文名称:NexStat Topical Hemostat Powder— 粉状,由预胶化淀粉组成,预装于施用器中;施用器由聚乙烯材料制造的管路、封帽和聚丙烯材料制造的手柄组成;型号:9115284— —止血海棉,英文名称:NexFoam Topical Hemostat Sponge— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成;型号:9110524— —止血贴,英文名称:NexPak Intranasal Splint— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成。止血材料为灭菌包装,经射线灭菌,灭菌有效期2年。 【适用范围】止血材料为局部使用止血产品,用于耳鼻喉科手术中皮肤或粘膜出血的控制,为非永久性植入产品。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】型号:9130144(装量3g)、9130594(装量1g)— —止血粉,英文名称:NexStat Topical Hemostat Powder— 粉状,由预胶化淀粉组成,预装于施用器中;施用器由聚乙烯材料制造的管路、封帽和聚丙烯材料制造的手柄组成;型号:9115284— —止血海棉,英文名称:NexFoam Topical Hemostat Sponge— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成;型号:9110524— —止血贴,英文名称:NexPak Intranasal Splint— —块状,由预胶化淀粉和羟乙基纤维素(粘合剂)组成。止血材料为灭菌包装,经射线灭菌,灭菌有效期2年。 【预期用途(体外诊断试剂)】止血材料为局部使用止血产品,用于耳鼻喉科手术中皮肤或粘膜出血的控制,为非永久性植入产品。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区裕民路12号E2座2313、2315室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区吉庆里6号楼13层1503室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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