人类基因突变检测试剂盒(荧光法)人类基因突变检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
注册/备案号: |
国械注准20163400092 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-01-11 |
有效期: |
2021-01-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】无锡市申瑞生物制品有限公司 【注册人住所】无锡市滨湖区马山梅梁西路88号 【生产地址】无锡市滨湖区马山梅梁西路88号 【型号、规格】10测试/盒 【结构及组成】包含扩增预混液(K-APmix)、7种探针引物预混液(K-PPmix)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理组织中提取DNA的KRAS基因12和13密码子7种突变(具体型别详见说明书表1)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包含扩增预混液(K-APmix)、7种探针引物预混液(K-PPmix)、内控(IC)、阳性对照(PC)以及阴性对照(NC)(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理组织中提取DNA的KRAS基因12和13密码子7种突变(具体型别详见说明书表1)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“生产地址:无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层;梅梁路130号第1、2层;梅梁路138号第3层;无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。 ,“注册人住所:无锡市滨湖区马山梅梁西路88号”变更为“注册人住所:无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼”。
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