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脊柱内固定系统组件脊柱内固定系统组件

    产品名称: 脊柱内固定系统组件ISOBAR TTL- MODULE IN脊柱内固定系统组件ISOBAR TTL- MODULE IN
    注册/备案号: 国械注进20173461092
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SCIENT’X
    【注册人住所】22 rue Jean Bart 78960Voisins le Bretonneux-France
    【生产地址】22 rue Jean Bart 78960Voisins le Bretonneux-France
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】脊柱内固定系统组件由普通单向椎弓根螺钉、复位单向椎弓根螺钉、普通万向椎弓根螺钉、复位万向椎弓根螺钉和螺帽组成。材料为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品应与该企业同一系统组件配合,适用于经后路入路的脊柱外科治疗,其作为融合术辅助器械预期用于增强脊柱节段的稳定性。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】脊柱内固定系统组件由普通单向椎弓根螺钉、复位单向椎弓根螺钉、普通万向椎弓根螺钉、复位万向椎弓根螺钉和螺帽组成。材料为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应与该企业同一系统组件配合,适用于经后路入路的脊柱外科治疗,其作为融合术辅助器械预期用于增强脊柱节段的稳定性。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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