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脊柱内固定系统组件脊柱内固定系统组件
产品名称: |
脊柱内固定系统组件ISOBAR TTL- MODULE IN脊柱内固定系统组件ISOBAR TTL- MODULE IN |
注册/备案号: |
国械注进20173461092 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SCIENT’X 【注册人住所】22 rue Jean Bart 78960Voisins le Bretonneux-France 【生产地址】22 rue Jean Bart 78960Voisins le Bretonneux-France 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】脊柱内固定系统组件由普通单向椎弓根螺钉、复位单向椎弓根螺钉、普通万向椎弓根螺钉、复位万向椎弓根螺钉和螺帽组成。材料为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该产品应与该企业同一系统组件配合,适用于经后路入路的脊柱外科治疗,其作为融合术辅助器械预期用于增强脊柱节段的稳定性。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】脊柱内固定系统组件由普通单向椎弓根螺钉、复位单向椎弓根螺钉、普通万向椎弓根螺钉、复位万向椎弓根螺钉和螺帽组成。材料为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品应与该企业同一系统组件配合,适用于经后路入路的脊柱外科治疗,其作为融合术辅助器械预期用于增强脊柱节段的稳定性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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