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人工椎间盘人工椎间盘

    产品名称: 人工椎间盘DISCOCERV Cervical Disc Prosthesis人工椎间盘DISCOCERV Cervical Disc Prosthesis
    注册/备案号: 国械注进20173462090
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SCIENT’X
    【注册人住所】Batiment CALYPSO,Parc Ariane 3-5, Rue Alfred Kastler, 78284 GUYANCOURT CEDEX, FRANCE
    【生产地址】Batiment CALYPSO,Parc Ariane 3-5, Rue Alfred Kastler, 78284 GUYANCOURT CEDEX, FRANCE
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼4层2415室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是由杯与圆形球组成的陶瓷关节。杯与圆形球嵌入金属板,与椎体相接触。杯由符合ISO13356的氧化锆陶瓷材料制成;圆形球由符合ISO6474-1的氧化铝陶瓷材料制成;金属板基体由符合GB/T 13810的钛合金材料制成,金属板基体表面(钛终板)由符合GB/T 13810的纯钛材料进行等离子喷涂。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于通过前路保持颈椎节段的生理活动度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由杯与圆形球组成的陶瓷关节。杯与圆形球嵌入金属板,与椎体相接触。杯由符合ISO13356的氧化锆陶瓷材料制成;圆形球由符合ISO6474-1的氧化铝陶瓷材料制成;金属板基体由符合GB/T 13810的钛合金材料制成,金属板基体表面(钛终板)由符合GB/T 13810的纯钛材料进行等离子喷涂。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于通过前路保持颈椎节段的生理活动度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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