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人工椎间盘人工椎间盘
产品名称: |
人工椎间盘DISCOCERV Cervical Disc Prosthesis人工椎间盘DISCOCERV Cervical Disc Prosthesis |
注册/备案号: |
国械注进20173462090 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SCIENT’X 【注册人住所】Batiment CALYPSO,Parc Ariane 3-5, Rue Alfred Kastler, 78284 GUYANCOURT CEDEX, FRANCE 【生产地址】Batiment CALYPSO,Parc Ariane 3-5, Rue Alfred Kastler, 78284 GUYANCOURT CEDEX, FRANCE 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区加枫路28号新康2号楼4层2415室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是由杯与圆形球组成的陶瓷关节。杯与圆形球嵌入金属板,与椎体相接触。杯由符合ISO13356的氧化锆陶瓷材料制成;圆形球由符合ISO6474-1的氧化铝陶瓷材料制成;金属板基体由符合GB/T 13810的钛合金材料制成,金属板基体表面(钛终板)由符合GB/T 13810的纯钛材料进行等离子喷涂。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于通过前路保持颈椎节段的生理活动度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是由杯与圆形球组成的陶瓷关节。杯与圆形球嵌入金属板,与椎体相接触。杯由符合ISO13356的氧化锆陶瓷材料制成;圆形球由符合ISO6474-1的氧化铝陶瓷材料制成;金属板基体由符合GB/T 13810的钛合金材料制成,金属板基体表面(钛终板)由符合GB/T 13810的纯钛材料进行等离子喷涂。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于通过前路保持颈椎节段的生理活动度。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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