|
|
人工髋关节假体组件人工髋关节假体组件
产品名称: |
人工髋关节假体组件Pinnacle Acetabular Cup System人工髋关节假体组件Pinnacle Acetabular Cup System |
注册/备案号: |
国械注进20173460950 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-22 |
有效期: |
2022-03-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA 【生产地址】700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA;St. Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】详见规格型号附页 【结构及组成】该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成,表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层,纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成,羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成;内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】作为生物型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成,表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层,纯钛涂层采用成份符合ISO5832-2钛珠烧结而成,羟基磷灰石的涂层采用符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成;内衬采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成;外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI 钛合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】作为生物型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|