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肺叶通气功能检查仪专用导管及接头肺叶通气功能检查仪专用导管及接头

    产品名称: 肺叶通气功能检查仪专用导管及接头Pulmonary Assessment System Catheter肺叶通气功能检查仪专用导管及接头Pulmonary Assessment System Catheter
    注册/备案号: 国械注进20172661490
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Pulmonx International SARL
    【注册人住所】Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland
    【生产地址】Rue de la Gare 4, 2034 Peseux, Switzerland
    【代理人名称】北京诚茂兴业生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北四环中路8号H1508号
    【型号、规格】Chartis Catheter
    【结构及组成】Chartis导管一个,连接装置一个,操作手册一本。无菌装置,与肺叶通气功能检查仪连接,通过支气管镜的工作管道使用。
    【适用范围】用于在由支气管镜检医生在支气管镜检查室内为患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和肺气肿的成年患者进行诊断性支气管镜检查的过程中使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Chartis导管一个,连接装置一个,操作手册一本。无菌装置,与肺叶通气功能检查仪连接,通过支气管镜的工作管道使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在由支气管镜检医生在支气管镜检查室内为患有慢性阻塞性肺部疾病(COPD)和肺气肿的成年患者进行诊断性支气管镜检查的过程中使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Pulmonx International SARL;代理人名称:北京诚茂兴业生物技术有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北四环中路8号H1508号”变更为“注册人名称:Pulmonx International SARL 肺通国际有限责任公司;代理人名称:上海播思医药咨询有限公司;代理人住所:上海市长宁区虹桥路1438号1幢5F502-51室(实际楼层4层)”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2663205号

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