植入式神经刺激系统经皮电极套件植入式神经刺激系统经皮电极套件

产品名称： 植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for ANS Neurosimulators System植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for ANS Neurosimulators System 注册/备案号： 国械注进20173216226 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-10 有效期： 2022-07-09 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】St.Jude Medical 【注册人住所】6901 Preston Road Plano, TX75024 USA 【生产地址】6901 Preston Road Plano, TX75024 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159, 3181, 3183, 3186, 3189 【结构及组成】该产品由电极(3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156,3159,3181, 3183, 3186,3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121，1122，1123，1124)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成。 【适用范围】该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由电极(3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156,3159,3181, 3183, 3186,3189)，导丝(1102)、测试电缆(3009)，电极固定锚(1105，1106)、隧道工具(1112)、硬膜外穿刺针(1114)、电极探针(1121，1122，1123，1124)、Introde-AKTM电极导入器(1103)和扭矩扳手(1101)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于治疗有恰当、明确的诊断结果，其他保守治疗无效/无明显效果的下腰部(下背部)手术失败综合症(FBSS)所引起的疼痛。可作为一种单独的减缓方式，或用于多方法联合治疗中起辅助作用。医疗机构的资质：1、三级甲等医院；2、经卫生行政管理部门(卫生部)认可的疼痛准入医院。操作人员资质：1、具有合格疼痛治疗资质的医师和相关的专业医师；2、上述人员还须经圣犹达公司组织的脊髓神经电刺激治疗培训认证。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】/