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全自动凝血分析仪全自动凝血分析仪
产品名称: |
全自动凝血分析仪fully automated coagulation analyzer全自动凝血分析仪fully automated coagulation analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20172401044 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-31 |
有效期: |
2022-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TECO Medical Instruments, Production+Trading GmbH 【注册人住所】Dieselstrasse 1, 84088 Neufahrn, Germany 【生产地址】Dieselstrasse 1, 84088 Neufahrn, Germany 【代理人名称】北京美创新跃医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室 【型号、规格】Coatron 1800 【结构及组成】检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源、内嵌式操作软件(版本号:V6) 【适用范围】本产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、凝血因子、抗凝血酶Ⅲ(AT-III)、狼疮抗凝物(LA)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源、内嵌式操作软件(版本号:V6) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测,包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、凝血因子、抗凝血酶Ⅲ(AT-III)、狼疮抗凝物(LA)、蛋白C(PC)、蛋白S(PS)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东石门6号院1206-1221室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。 【其他内容】/
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