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切割工具切割工具
产品名称: |
切割工具Cutters切割工具Cutters |
注册/备案号: |
国械注进20172100184 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-31 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】The Anspach Effort, Inc. 【注册人住所】4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410 【生产地址】4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由摆动锯片、往复锯片、矢状锯片和碟形金刚锯片组成。接触人体部分的材料为符合ASTM F 899的S42026不锈钢、301不锈钢,具体见型号规格附页。产品为灭菌包装,与有源器械联用。 【适用范围】本产品配合我公司动力工具产品,用于手足外科、颅颌面、脊柱外科手术中骨质的切割。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由摆动锯片、往复锯片、矢状锯片和碟形金刚锯片组成。接触人体部分的材料为符合ASTM F 899的S42026不锈钢、301不锈钢,具体见型号规格附页。产品为灭菌包装,与有源器械联用。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品配合我公司动力工具产品,用于手足外科、颅颌面、脊柱外科手术中骨质的切割。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:The Anspach Effort, Inc. ”变更为“注册人名称:The Anspach Effort, Inc. 安世佰动力股份有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】2017年8月31日同意更正结构及组成内容,2017年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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