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切割工具切割工具

    产品名称: 切割工具Cutters切割工具Cutters
    注册/备案号: 国械注进20172100184
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-31
    有效期: 2022-01-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】The Anspach Effort, Inc.
    【注册人住所】4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410
    【生产地址】4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由摆动锯片、往复锯片、矢状锯片和碟形金刚锯片组成。接触人体部分的材料为符合ASTM F 899的S42026不锈钢、301不锈钢,具体见型号规格附页。产品为灭菌包装,与有源器械联用。
    【适用范围】本产品配合我公司动力工具产品,用于手足外科、颅颌面、脊柱外科手术中骨质的切割。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由摆动锯片、往复锯片、矢状锯片和碟形金刚锯片组成。接触人体部分的材料为符合ASTM F 899的S42026不锈钢、301不锈钢,具体见型号规格附页。产品为灭菌包装,与有源器械联用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品配合我公司动力工具产品,用于手足外科、颅颌面、脊柱外科手术中骨质的切割。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:The Anspach Effort, Inc. ”变更为“注册人名称:The Anspach Effort, Inc. 安世佰动力股份有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】2017年8月31日同意更正结构及组成内容,2017年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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