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蛋白质控品蛋白质控品

    产品名称: 蛋白质控品VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III蛋白质控品VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II, and III
    注册/备案号: 国械注进20172401200
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester,New York,14606,USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】蛋白质控品Ⅰ:6×1mL;蛋白质控品Ⅱ:6×1mL;蛋白质控品Ⅲ:6×1mL。
    【结构及组成】从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液和防腐剂。
    【适用范围】该产品用于转铁蛋白(TRFRN)、补体C3 (C3)、补体C4 (C4)、免疫球蛋白A (IgA)、免疫球蛋白G (IgG)和免疫球蛋白M (IgM)检测项目的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液和防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于转铁蛋白(TRFRN)、补体C3 (C3)、补体C4 (C4)、免疫球蛋白A (IgA)、免疫球蛋白G (IgG)和免疫球蛋白M (IgM)检测项目的质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃冷藏,有效期15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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