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外科消融系统附件外科消融系统附件

    产品名称: 外科消融系统附件外科消融系统附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3250962号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-02-17
    有效期: 2018-02-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic, Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
    【生产地址】8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层
    【型号、规格】4.92055E+14
    【结构及组成】外科消融系统附件包括GEMINI-S外科消融电极(49260)、GEMINI-X外科消融电极(49261)、MAPS外科消融起搏标测电极(49205)。此附件为一次性使用无菌产品。
    【适用范围】该产品与Cardioblate外科消融系统配套使用,在心脏外科手术中利用射频能量治疗心律失常。本系统用于直视或内镜手术,包括微创外科手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】外科消融系统附件包括GEMINI-S外科消融电极(49260)、GEMINI-X外科消融电极(49261)、MAPS外科消融起搏标测电极(49205)。此附件为一次性使用无菌产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与Cardioblate外科消融系统配套使用,在心脏外科手术中利用射频能量治疗心律失常。本系统用于直视或内镜手术,包括微创外科手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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