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外科消融系统附件外科消融系统附件
产品名称: |
外科消融系统附件外科消融系统附件 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3250962号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-02-17 |
有效期: |
2018-02-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic, Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA 【生产地址】8200 Coral Sea Street NE, Mounds View, MN 55112, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区日京路180号第三层 【型号、规格】4.92055E+14 【结构及组成】外科消融系统附件包括GEMINI-S外科消融电极(49260)、GEMINI-X外科消融电极(49261)、MAPS外科消融起搏标测电极(49205)。此附件为一次性使用无菌产品。 【适用范围】该产品与Cardioblate外科消融系统配套使用,在心脏外科手术中利用射频能量治疗心律失常。本系统用于直视或内镜手术,包括微创外科手术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】外科消融系统附件包括GEMINI-S外科消融电极(49260)、GEMINI-X外科消融电极(49261)、MAPS外科消融起搏标测电极(49205)。此附件为一次性使用无菌产品。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与Cardioblate外科消融系统配套使用,在心脏外科手术中利用射频能量治疗心律失常。本系统用于直视或内镜手术,包括微创外科手术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【其他内容】/ 【备注】/
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