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电生理标测仪电生理标测仪
产品名称: |
电生理标测仪EnSite Velocity System电生理标测仪EnSite Velocity System |
注册/备案号: |
国械注进20173216028 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical 【注册人住所】One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA 【生产地址】One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】EE3000 【结构及组成】电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。EnSite放大器子系统组成包括:EnSite放大器、NavLink连接器、ArrayLink连接器、CathLink连接器、ECG导联线、GENCONNECT连接器和放大器推车;演示工作站子系统包括:演示工作站(计算机和显示器)、视频扩展器、视频转换器、光纤电缆、以太网隔离器、演示工作站推车。 【适用范围】EnSite Velocity?电生理标测仪是适用于患者电生理研究的推荐诊断工具。与EnSite Array?电生理诊断导管配合使用时,可辨别传统图形系统难以鉴别的右心房综合心律不齐的患者。与EnSite NavX?体表电极使用时,可用于显示心脏中电极导管的位置。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】电生理标测仪包括EnSite放大器子系统和演示工作站子系统。EnSite放大器子系统组成包括:EnSite放大器、NavLink连接器、ArrayLink连接器、CathLink连接器、ECG导联线、GENCONNECT连接器和放大器推车;演示工作站子系统包括:演示工作站(计算机和显示器)、视频扩展器、视频转换器、光纤电缆、以太网隔离器、演示工作站推车。 【预期用途(体外诊断试剂)】EnSite Velocity?电生理标测仪是适用于患者电生理研究的推荐诊断工具。与EnSite Array?电生理诊断导管配合使用时,可辨别传统图形系统难以鉴别的右心房综合心律不齐的患者。与EnSite NavX?体表电极使用时,可用于显示心脏中电极导管的位置。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3211339号
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