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二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls
    注册/备案号: 国械注进20182402640
    注册/备案单位: 仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
    批准日期: 2018-12-19
    有效期: 2023-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402640
    【注册人名称】仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【产品名称】D-二聚体质控品HemosIL D-Dimer Controls
    【管理类别】第二类
    【型号规格】低值:5瓶×1mL,高值:5瓶×1mL。
    【结构及组成/主要组成成分】低值:部分纯化D-二聚体冻干液,来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解,含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂; 高值:部分纯化D-二聚体冻干液,来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解,含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。
    【适用范围/预期用途】本产品用于D-二聚体检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期30个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404338号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-19
    【有效期至】2023-12-18

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