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植入用工具包植入用工具包

    产品名称: 植入用工具包Implant Kit植入用工具包Implant Kit
    注册/备案号: 国械注进20173772042
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Veddestavagen 19 175 84 Jarfalla, Sweden
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】410190
    【结构及组成】该产品由导丝、注射器和穿刺针组成。导丝包括芯丝、绕丝和安全丝结构,由304不锈钢制成,涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。
    【适用范围】该产品用于在心脏再同步治疗植入手术中与圣犹达的电极导线传送系统配合使用,便于左心电极导线的植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导丝、注射器和穿刺针组成。导丝包括芯丝、绕丝和安全丝结构,由304不锈钢制成,涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在心脏再同步治疗植入手术中与圣犹达的电极导线传送系统配合使用,便于左心电极导线的植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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