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糖类抗原()测定试剂盒(酶联免疫法)糖类抗原()测定试剂盒(酶联免疫法)

    产品名称: 糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(酶联免疫法)糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国械注进20163400251
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB
    【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13,SE-414 55 Gothenburg,Sweden
    【生产地址】Elof Lindalvs gata 13,SE-414 55 Gothenburg,Sweden
    【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板、校准品、质控品、生物素标记的抗-CA125、酶结合物、示踪稀释缓冲液、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定量检测人血清中糖类抗原125(CA125)的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、校准品、质控品、生物素标记的抗-CA125、酶结合物、示踪稀释缓冲液、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清中糖类抗原125(CA125)的含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:Elof Lindalvs gata 13, SE-414 55 Gothenburg, Sweden”变更为“注册人住所:Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden”。

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