血小板聚集功能检测试剂盒凝固法血小板聚集功能检测试剂盒凝固法

产品名称： 血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法)血小板聚集功能检测试剂盒(凝固法) 注册/备案号： 国械注进20162400433 注册/备案单位： 批准日期： 2016-02-01 有效期： 2020-01-31 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road Braintree MA 02184 USA 【生产地址】6231 West Howard Street Niles, IL 60714 United States 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司(住所：上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室) 【代理人住所】上海市淮海中路1325号爱美高大厦1103-06室 【型号、规格】激活剂F(A-P1)：3×50µL； AA试剂（AA-P3）：1x100uL； ADP试剂（ADP-P2）：1x100uL； 蒸馏水：1×750µL。 【结构及组成】激活剂F(A-P1)、AA试剂（AA-P3）、ADP试剂（ADP-P2）、蒸馏水。（具体内容详见产品说明书） 【适用范围】与Thrombelastograph?(TEG?)5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林（aspirin）、氯比格雷（clopidogrel）、阿昔单抗（abciximab）、替若非班（tirofibin）、或依替非巴肽（eptifibatide）的病人的血小板功能。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】激活剂F(A-P1)、AA试剂（AA-P3）、ADP试剂（ADP-P2）、蒸馏水。（具体内容详见产品说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】与Thrombelastograph?(TEG?)5000血栓弹力图仪配套使用，评估服用了血小板抑制物如阿斯匹林（aspirin）、氯比格雷（clopidogrel）、阿昔单抗（abciximab）、替若非班（tirofibin）、或依替非巴肽（eptifibatide）的病人的血小板功能。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：唯美血液技术医疗器材（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：由上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称：唯美（上海）管理有限公司；代理人住所：上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 【其他内容】本产品已经申请许可事项变更,并于2015年7月13日受理,受理号为:更20151033。 【备注】本产品已经申请许可事项变更,并于2015年7月13日受理,受理号为:更20151033。