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脊柱后路钉棒系统脊柱后路钉棒系统
产品名称: |
脊柱后路钉棒系统XIA 3 Implants脊柱后路钉棒系统XIA 3 Implants |
注册/备案号: |
国械注进20173466778 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-28 |
有效期: |
2022-09-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】STRYKER SPINE, INC 【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES 【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas FRA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【适用范围】适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定,其目的是帮助加固或促进骨融合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定,其目的是帮助加固或促进骨融合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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