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脊柱后路钉棒系统脊柱后路钉棒系统

    产品名称: 脊柱后路钉棒系统XIA 3 Implants脊柱后路钉棒系统XIA 3 Implants
    注册/备案号: 国械注进20173466778
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-28
    有效期: 2022-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】STRYKER SPINE, INC
    【注册人住所】2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas FRA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【适用范围】适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定,其目的是帮助加固或促进骨融合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨螺钉(单轴螺钉、多轴螺钉)、矫形棒(直型矫形棒、预弯矫形棒)、螺塞、横连杆和骨钩组成,采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理,非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于对胸椎到骶椎的椎体实施暂时性或永久性矫正或固定,其目的是帮助加固或促进骨融合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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