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糖类抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分析法糖类抗原定量测定试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)糖类抗原19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
    注册/备案号: 国械注准20153401810
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-24
    有效期: 2020-09-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼
    【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒。
    【结构及组成】固相结合物悬液、发光结合物溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9,CA19-9)的浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相结合物悬液、发光结合物溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9,CA19-9)的浓度。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。

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