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角膜塑形用硬性透气接触镜角膜塑形用硬性透气接触镜
产品名称: |
角膜塑形用硬性透气接触镜Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology角膜塑形用硬性透气接触镜Rigid Gas Permeable contact lenses for Orthokeratology |
注册/备案号: |
国械注进20173226392 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-02 |
有效期: |
2022-08-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Procornea Nederland B.V. 【注册人住所】Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands 【生产地址】Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek,The Netherlands 【代理人名称】北京海润创业科技有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 【型号、规格】DreamLite 【结构及组成】该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚,添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色;未灭菌,使用前需灭菌;夜戴;折射率:1.415(25℃);基弧半径:7.50mm~9.93mm;光学区直径:6.0,6.6mm;中心厚度:0.22mm;后顶点焦度:-1.50D~0D;湿润角:49°。 【适用范围】该产品适用于满足说明书中所列条件,并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由六氟异丙基异丁烯酸酯、3-甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、三羟甲基丙烷三甲基丙烯酸酯等共聚,添加紫外吸收剂和染料制成(Boston XO)。紫色或冰蓝色;未灭菌,使用前需灭菌;夜戴;折射率:1.415(25℃);基弧半径:7.50mm~9.93mm;光学区直径:6.0,6.6mm;中心厚度:0.22mm;后顶点焦度:-1.50D~0D;湿润角:49°。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于满足说明书中所列条件,并且近视度数在-0.75D~-4.50D之内,散光度数在1.50D以内的配戴者近视的暂时矫正。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Procornea Nederland B.V;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12A12室”变更为“注册人名称:Procornea Nederland B.V荷兰普罗克尼有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号7层716A室”。 【其他内容】/
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