|
|
面罩面罩
产品名称: |
面罩Mask Air, oxygen面罩Mask Air, oxygen |
注册/备案号: |
国械注进20172561004 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-27 |
有效期: |
2022-03-26 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】ResMed Limited 【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA 【生产地址】(1)1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;(2)8 Loyang Crescent,#05-01, Singapore 509016,SINGAPORE 【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 【型号、规格】型号:AirFit F10,规格:Large、Medium、Small; 型号:AirFit F10 for Her,规格:Medium、Small、Extra Small 【结构及组成】面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 【适用范围】该产品与持续气道正压通气(CPAP)或双水平系统之类的气道正压(PAP)装置配合使用,以无创的方式向患者输送气流(可供氧);用于体重超过30 kg,按医嘱须接受气道正压治疗的患者;可供单一患者在家中重复使用,及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应,可重复使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与持续气道正压通气(CPAP)或双水平系统之类的气道正压(PAP)装置配合使用,以无创的方式向患者输送气流(可供氧);用于体重超过30 kg,按医嘱须接受气道正压治疗的患者;可供单一患者在家中重复使用,及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应,可重复使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。 【其他内容】/
|
|
|