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面罩面罩

    产品名称: 面罩Mask Air, oxygen面罩Mask Air, oxygen
    注册/备案号: 国械注进20172561004
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-27
    有效期: 2022-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ResMed Limited
    【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA
    【生产地址】(1)1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA;(2)8 Loyang Crescent,#05-01, Singapore 509016,SINGAPORE
    【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室
    【型号、规格】型号:AirFit F10,规格:Large、Medium、Small; 型号:AirFit F10 for Her,规格:Medium、Small、Extra Small
    【结构及组成】面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。
    【适用范围】该产品与持续气道正压通气(CPAP)或双水平系统之类的气道正压(PAP)装置配合使用,以无创的方式向患者输送气流(可供氧);用于体重超过30 kg,按医嘱须接受气道正压治疗的患者;可供单一患者在家中重复使用,及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应,可重复使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】面罩由软垫、框架、头带、弯头和软套组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与持续气道正压通气(CPAP)或双水平系统之类的气道正压(PAP)装置配合使用,以无创的方式向患者输送气流(可供氧);用于体重超过30 kg,按医嘱须接受气道正压治疗的患者;可供单一患者在家中重复使用,及多位患者在医院/公共机构中重复使用。非灭菌供应,可重复使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。
    【其他内容】/

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